肥胖专家关注肥胖患者临床试验和药物标签中的安全差距

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健康事务前线》发表的一篇新评论文章对当前评估肥胖患者药物安全性和有效性的方法提出了质疑。这篇文章阐明了体脂增加如何改变用于治疗常见疾病的药物的效果，在某些情况下使药物对肥胖症患者无效或不安全。

这篇题为“药物安全性和有效性的评估继续让肥胖者失败”的文章认为，应要求药品制造商在其标签上为肥胖者提供正确的剂量说明，当这些说明众所周知时，并在适当的情况下，包括药物批准过程中进行临床试验的肥胖人群。

乔治华盛顿大学米尔肯公共卫生学院“停止肥胖联盟”主任、也是该组织之一的威廉·迪茨 (William Dietz) 表示：“肥胖者应该知道他们服用的处方药对他们来说是安全有效的。”论文的作者。“如今，患者和他们的提供者都不知道某些药物对肥胖症患者的作用有何不同。”

根据这篇文章，FDA 认识到，为了减少早期试验中观察到的变异性，肥胖症患者经常被故意排除在临床试验之外。对于某些药物来说，这几乎没有或没有临床差异。但对于亲脂性药物(即高度脂溶性药物)来说，对肥胖患者的临床影响可能会很严重，甚至致命。

例如，以 Rexulti 品牌销售的 brexpiprmaze 是一种治疗精神分裂症和抑郁症的药物，这两种疾病非常严重，会危及生命。Rexulti 是亲脂性的。尽管约 60% 的精神分裂症患者患有肥胖症，但该药物于 2015 年获得 FDA 批准，但并未对肥胖者进行全面测试。

FDA 前高级官员以及塔夫茨大学和 Emerald Lake Safety 的研究人员在 2021 年进行的一项研究表明，Rexulti 在肥胖患者中需要更长的时间才能达到有效水平，而且在某些患者中，它可能永远无法达到有效水平。然而，该标签没有为患者或其提供者提供有关如何治疗肥胖症患者的具体说明或告。

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